业界 上市后市场价值至少超10亿元人民币中国药店：www.ydzz.com
据了解，我国现有慢性HBV感染者约9300万人，其中慢性乙型肝炎患者约2000万例。耐药性表现最好的替诺福韦，是应用于临床的5种抗HBV核苷（酸）类似物药物中，唯一一个还未在国内上市的药品。目前，拉美夫定等其它4种药物都已经纳入医保，年销售数亿到10多亿元人民币之间。中国药店：www.ydzz.com
“如果替诺福韦实现国产化生产，保守估计至少是一个10亿元人民币的市场。这还是以国产药品的价格计算的。”奥锐特公司董事长彭志恩说，因为吉利德公司的专利垄断，目前国内企业尚无法介入生产和销售，而进口药品的价格将是国产药品的20倍。中国药店：www.ydzz.com
正因如此，为拿到替诺福韦在中国的专利权，吉利德从1998年开始足足申请了10年。今年4月，吉利德又以侵犯专利为由，将生产替诺福韦仿制药的中国奥锐特公司告上法庭。而奥锐特公司则在5月13日，向国家知识产权局专利复审委员会提交了“专利无效申请”的相关证据。中国药店：www.ydzz.com
事实上，奥锐特并非唯一盯上替诺福韦的企业，而吉利德在巴西、印度等其他几个国家也都遇上了替诺福韦的专利权纠纷。中国药店：www.ydzz.com
专家 中国新药注册体制或须改变中国药店：www.ydzz.com
在专利权纷争的背景下，替诺福韦进入中国市场的步伐显得分外迟缓。有业内人士称，今年10月，替诺福韦将在中国上市HIV自费市场，届时病人可以通过部分传染病医院或药店购买治疗HIV，但对于治疗乙肝而言，合法购买的大门还远未打开。中国药店：www.ydzz.com
作为该药在华独家代理商，葛兰素史克公司告诉记者，今年1月11日，SFDA已批准进行替诺福韦治疗慢性乙型肝炎的新药临床试验，替诺福韦用于治疗慢性乙型肝炎的Ⅲ期注册临床试验已在全国18个中心相继开展起来。中国药店：www.ydzz.com
然而，根据国家药品注册审批流程，如果临床试验顺利，吉利德公司的替诺福韦要在中国上市销售，也要等2到3年。中国药店：www.ydzz.com
“新药在中国上市晚于国外是普遍现象，背后的原因很多。”作为替诺福韦多中心临床研究的牵头单位，南方医院肝病中心主任侯金林说，如今替诺福韦的尴尬状况并非孤例，拉美夫定亦有过类似窘境。中国药店：www.ydzz.com
“其实单就替诺福韦而言，国外的临床显示其药效和人种差别没什么关系。”该中心副主任孙剑透露，事实上很多国家进口新药时，只需该药品通过了FDA的审批，就可以获得注册批文，而无需再重新在本国做临床试验。“要知道美国的临床试验对象不单有白人，还有亚洲人。”中国药店：www.ydzz.com
然而，在中国目前的新药注册审批体制下，不管该药品在其他国家的临床试验结果如何，只要想进中国市场，全部都要重新进行临床试验。有业内人士称，一个创新药的研发成本都在几十亿元人民币上下，其中大部分是投在了临床试验上。中国药店：www.ydzz.com
在美欧日韩印等国，新药临床试验审评时限都在一至两个月左右。而中国新药临床试验审评时限通常在八个月以上，对于新生物制品，甚至长达一年以上。“正是因为这些原因，使得中国患者获得创新药物要大大晚于其他国家。”该人士说。中国药店：www.ydzz.com
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