海南康芝药业紧急“输血”求生 前景难探
【2011-06-24】【作者：李志豹】【来源：中国企业报】【阅读量：12620】【大 中 小】【打印】
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修订缘起中国药店：www.ydzz.com
说明书的修订并非空穴来风,其始自于去年底爆发的“尼美舒利事件”。中国药店：www.ydzz.com
2010年11月26日,央视新闻频道播报了一则关于“2010年儿童安全用药国际论坛”的报道。报道称:“尼美舒利用于儿童退热时,对中枢神经及肝脏造成损伤的案例频频出现。”中国药店：www.ydzz.com
起因于央视一则报道,有关尼美舒利产品的安全争议又经众多媒体争相报道,上市公司康芝药业被推到风口浪尖,这被称为“尼美舒利事件”。中国药店：www.ydzz.com
“尼美舒利事件”引起了国家食药监管局的高度重视。知情人士透露,3月下旬,国家食药监管局组织国内尼美舒利主要生产厂家以及临床专家、药学专家专门召开会议,讨论尼美舒利的安全性问题,基本确定要修改尼美舒利说明书,修改方向就是适用年龄和使用剂量。中国药店：www.ydzz.com
此次修订对适用年龄、使用剂量、适应症状都作出了新的说明并要求相关药品生产企业尽快据此修订产品说明书和标签。其中,“儿童用药仅用于1岁以上儿童”到“禁止用于12岁以下儿童”被认为是最为关键的一处修订。中国药店：www.ydzz.com
而记者查阅相关资料发现,在多家地市级人民医院网站,早在2008年就张贴过当年6月11日国家食品药品监督管理局正式发布的国食药监注[2008]285号《关于修改尼美舒利口服制剂说明书的通知》,按照该通知内容,为了保证患者用药安全,国家决定对说明书进行修改,并对适应症、用法用量、禁忌、注意事项和儿童用药等项目进行修订。此次修改明确提出,该药仅适用于1岁以上儿童,并相关药品生产企业主动跟踪尼美舒利口服制剂临床应用的安全性情况,按规定收集不良反应并及时报告。中国药店：www.ydzz.com
尼美舒利是非甾体抗炎药,具有抗炎、镇痛、解热作用。1997年在我国上市。之前,我国的尼美舒利产品主要用于12岁以下儿童的退热治疗。以康芝药业为例,在该公司的尼美舒利颗粒销售中,约75%是用于12岁以下儿童退热治疗的。中国药店：www.ydzz.com
正因如此,以康芝药业为首的尼美舒利生产厂家不得不正视由此带来的市场萎缩冲击。中国药店：www.ydzz.com
“由于康芝药业的主打产品瑞芝清在2007—2010年的销售收入占公司主营业务收入的比例分别达到64.24%、73.01%、80.77%和72%,其在国内儿童退热药市场占有率稳居第一,因此国家食药监管局修改尼美舒利说明书对康芝药业来说是个”毁灭性打击“。”郭凡礼说。中国药店：www.ydzz.com
目前,有36家企业获准生产尼美舒利原料药及口服制剂。除了康芝药业外,另一家大规模生产尼美舒利药物的企业苏州俞氏药业有限公司也将受到尼美舒利新政的极大打击。“之前我们也是以尼美舒利颗粒为主导产品,说明的修订带来的冲击很大。”俞氏药业俞姓负责人告诉《中国企业报》记者。中国药店：www.ydzz.com
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