虽然药用辅料的发展前景甚好，但存在的问题同样不容忽视。据了解，目前国内所生产的辅料仍有不少是上世纪四五十年代的传统辅料，处于低水平重复的状态，行业缺乏对开发新辅料重要性的认识。西方新开发的复合药物以及中药新剂型，都需要新的辅料。专家认为，国内药用辅料企业应根据药品制剂发展的需要，加强对新型药用辅料，特别是常用辅料的药用标准、稳定性的开发。中国药店：www.ydzz.com
法规尚需进一步完善中国药店：www.ydzz.com
一个处于高速发展状态的药用辅料行业，必然需要建立与之相适应的规范。《药品管理法》、《关于新药审批管理的若干补充规定》、《药用辅料注册申报资料要求》等法规都对药用辅料的注册审批等多方面做出了规定。但目前对于药用辅料的相关制度规范还有不少有待完善的地方。中国药店：www.ydzz.com
“虽然现有法规保留了药用辅料的行政审批，但未出台正式管理规定，没有完备的法律体系。其次，药用辅料的再注册如何开展，是否药用辅料都必须申报注册等也未给予完全明确。”全国医药技术市场协会药用辅料技术推广专业委员会主任宋民宪说。中国药店：www.ydzz.com
此外，宋民宪还指出，现行审批机制为国家食品药品监督管理局和省食品药品监督管理局二级审批，各省把握尺度存在差异。技术要求的合理性也有待进一步理顺和明确，相关技术指导原则较缺乏。制剂生产企业作为所选用辅料真正责任主体的体现也需进一步加强。中国药店：www.ydzz.com
而在实际操作过程中发现，药用辅料生产企业往往不愿意把详细的技术资料交给制剂生产企业，在制剂的审评过程中无法进行详细的审查，只能主要依赖批准证明文件。且辅料生产企业多为化工企业，不愿涉足时间和金钱成本较高的注册申报，阻碍了新辅料的启用，从而导致已注册审批的辅料远少于已使用的辅料。中国药店：www.ydzz.com
已于去年公开征求意见的《药用原辅材料备案管理规定》将有望填补上述缺陷。宋民宪称，药用原辅材料登记备案制度最大的好处就是强化了对制剂企业使用原辅材料的责任，有利于提高辅料生产企业的技术水平，有利于药用辅料的管理。中国药店：www.ydzz.com
宋民宪还进一步指出，建立备案管理制度仍有一些细节值得探讨，比如法律依据、现行药用辅料审评制度和DMF制度的交叉和衔接、全部辅料实行备案的可能性以及全面实施的可行性、延伸检查的可能性等问题。中国药店：www.ydzz.com
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