2015版药典修订已逐步开启 其标准将与国际接轨

【2011-04-14】【作者：康义瑶】【来源：医药经济报】【阅读量：11194】【大 中 小】【打印】

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　　广东省药品检验所所长谢志洁透露，2015版药典将全面形成由市场主导、政府引导、企业主体、政策扶持的标准形成新机制。这意味着，政府将改变过去包办一切的局面，重在“制定规则，评价标准，仲裁标准，监督执行”，而企业主体地位凸显，实现“由旁观者到参与者，由被动执行到主动制定”的转换，必须进行“生产营销与技术研究并重”的调整。中国药店：www.ydzz.com

　　重视继承创新中国药店：www.ydzz.com

　　对于药典标准的继承和创新问题，陈竺强调，尤其要重视继承中医药传统文化，巩固和扩大中药标准化取得的重要成果，实现现代医药和传统医药并重。要加强自主知识产权药品标准的研究，鼓励自主创新，促进医药创新成果快速转化为生产力。要积极保护药用资源，推进医药事业的可持续发展。此外，在编制中还要按照倡导简单实用的思路，鼓励使用快检设备和手段，增强药品标准的实用性和可操作性。中国药店：www.ydzz.com

　　国家药典会中药处处长钱忠直表示：“一部中药标准的制定目标是引领国际传统药、天然药标准的发展方向和水平，强化安全性和质量可控性。”他同时透露，2015版中药饮片标准的制定思路：一是相关的奠基性工作，包括规范的安全性研究、机理（改性、增效、减毒）、有害残留物限度、方法等；二是全面提高饮片质量标准，包括增加适宜产地区划和采收年限，专属的活性多组分综合测定方法（一测多评、一测多元、指纹图谱、DNA分子鉴定和条形码、生物测定），重视资源可持续发展与绿色科学发展、发展饮片对照提取物等；三是制定全国中药饮片炮制规范，与药典标准配套使用，目录一致，前者重在标准，后者重在工艺的规范。中国药店：www.ydzz.com

　　此外，对于民族药的重视也成为2015版药典的亮点之一。2011年1月22～24日，国家药典委员会在广州召开了第十届药典委员会民族医药专业委员会第一次会议，凸显其重要程度。此外，2015版药典编制大纲对民族药标准化工作已提出了明确任务和目标，即要求“重点研究解决药品质量的薄弱环节和薄弱品种”，明确了重点收载常用藏、蒙、维药材的品种遴选原则。中国药店：www.ydzz.com

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