仿制药质量门槛提升 低价竞争优势不再

【2012-12-31】【作者：梁文艳】【来源：中国产经新闻报】【阅读量：100630】【大 中 小】【打印】

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　　导读：仿制药是与被仿制药产品具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品，具有降低医疗支出，提高药品可及性以及提升医疗服务水平等作用。北京中医药大学一位不愿具名的教授告诉记者，目前，我国市场90%以上的新药均为仿制药，我国也是仿制药大国和使用大国，但是质量水平总体来说并不高。中国药店：www.ydzz.com

　　“或许是研发技术问题，也或许是其他因素，部分仿制药质量与被仿制药存在一定的差距，消费者很难辨别。”近日，中日友好医院某医师告诉记者。中国药店：www.ydzz.com

　　仿制药是与被仿制药产品具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品，具有降低医疗支出，提高药品可及性以及提升医疗服务水平等作用。中国药店：www.ydzz.com

　　北京中医药大学一位不愿具名的教授告诉记者，目前，我国市场90%以上的新药均为仿制药，我国也是仿制药大国和使用大国，但是质量水平总体来说并不高。中国药店：www.ydzz.com

　　据资料显示，仿制药目前全球市场有800亿美元的规模，并以8%的速度在增长，其中，中国仿制药行业增长速度为25%。中国药店：www.ydzz.com

　　SFDA南方医药经济研究所副所长陶剑虹在第二届生物仿制药高峰论坛上曾表示，到2015年，将有640亿美元生物药专利药到期，这将给世界生物仿制药留下井喷式空间。中国药店：www.ydzz.com

　　当前，仿制药质量普遍不高的问题，也引起了国家相关部门的重视。近期，国家食品药品监督管理局发布了《仿制药质量一致性评价工作方案（征求意见稿）》（以下简称方案）提出，由于早期批准的仿制药医药学研究基础相对薄弱，尚不能达到被仿制药的临床疗效，因此，将启动仿制药一致性评价工作。中国药店：www.ydzz.com

　　中商情报网医药行业研究员徐思权在接受记者采访时表示：“仿制药质量一致性评价旨在通过质量一致性评价淘汰内在质量和临床疗效达不到要求的品种，促进我国仿制药质量整体水平的提升，达到或接近国际先进水平。仿制药质量一致性评价的启动，致使行业洗牌在所难免。”中国药店：www.ydzz.com

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