仿制药品质提升须有详规
【2012-12-11】【作者：李羽壮】【来源：中国科学报】【阅读量：102307】【大 中 小】【打印】
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导读：在业内为此举拍手叫好的同时，笔者觉得，要想成功地开展仿制药质量一致性评价工作，还需要与新版药品GMP及药典的实施、药品标准提高等工作相结合，形成“组合拳”，从始到终坚持一个标准，千万不能前紧后松，合力促进产业结构调整，产品结构优化。中国药店：www.ydzz.com
近日,国家食品药品监督管理局(SFDA)公布了《仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)》(以下简称《方案》),提出将启动仿制药一致性评价工作,以提高国内仿制药的质量,遏制在药品招标过程中的“唯低价是取”的局面。中国药店：www.ydzz.com
消息一经媒体报道,便在业内引起了轩然大波。有乐观者甚至认为,这将促使国内医药行业的整体变革。中国药店：www.ydzz.com
仿制药又被称为通用名药、国际非专有名称药或非专利药,是对已过专利期的原创性研发新药(以下简称原研药)的仿制品,其活性成分、给药途径、剂型、规格、治疗作用等方面应与原研药达到一致。中国药店：www.ydzz.com
据SFDA的统计数据显示:目前,我国批准上市的药品1.6万种,药品批准文号18.7万个,绝大多数药品均为仿制药。中国药店：www.ydzz.com
但我国现行的仿制药质量标准的控制多是从控制成分、含量和外观性状,而在药效方面还与原研药存在一定差距。相当一部分的仿制药是处在一种“安全、无效”或“安全、不怎么有效”的局面。中国药店：www.ydzz.com
究其原因,《方案》中给出的理由是,由于早期批准的仿制药医药学研究基础相对薄弱,部分仿制药质量与被仿制药差距较大,尚不能达到被仿制药的临床效果。中国药店：www.ydzz.com
其实,早在5年前,SFDA在重新修订《药品注册管理办法》之前,就已心知肚明,国内仿制药存在医药学研究基础比较薄弱,原辅料质量的控制、剂型的选择、处方及工艺参数的筛选、试验稳定性等方面的研究深度不够的现状。中国药店：www.ydzz.com
但基于现实情况,国家仍将仿制药作为基本药物的主要组成部分。中国药店：www.ydzz.com
因为研发成功一个创新药,须经过成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市,所需要的代价至少是12年左右的研发时间和上亿美元资金。中国药店：www.ydzz.com
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