SFDA新规：中国7000种仿制药应该“形神具备”

【2012-11-26】【作者：潘洁】【来源：国际金融报】【阅读量：104437】【大 中 小】【打印】

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　　仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力(不管如何服用)、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。世界上有150种以上总价值达340多亿美元的专利药品保护期将到期。到期以后,其他国家和制药厂即可生产仿制药。中国药店：www.ydzz.com

　　仿制药行业新一轮洗牌正在进行。近日,国家食药监局(SFDA)官网发布《仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)》(下称“《方案》”),表示将启动仿制药质量一致性评价工作,淘汰内在质量达不到要求的品种。《方案》明确提出,用5至10年时间,对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的仿制药,须分期分批与被仿制药(即“原研药”)进行质量一致性评价,使仿制药与被仿制药达到一致。中国药店：www.ydzz.com

　　有医药专家表示,目前中国批准上市的化学药品绝大多数为仿制药,但是部分仿制药质量与被仿制药差距较大,一定程度上影响了仿制药的临床疗效,甚至影响到消费者用药安全。“一致性评价一旦完全实施,国内的普通药企或将迎来新一轮洗牌。”中国药店：www.ydzz.com

　　7000种仿制药被监控中国药店：www.ydzz.com

　　仿制药,作为与被仿制药具有相同治疗作用、活性成分、剂型、给药途径的替代药物,具有降低医疗支出等优点。数据显示,目前中国批准上市的药品有1.6万多种,药品批准文号18.7万个,其中,化学药品0.7万种,批准文号12.1万个,绝大多数为仿制药。中国药店：www.ydzz.com

　　随着新医改的开展和实施,外界对药品质量的要求逐渐提高,仿制药存在的一些质量问题越来越凸显。在药品招标时,以价格作为衡量尺度,导致了“惟低价是取”的招标倾向,对企业利润造成很大冲击。中国药店：www.ydzz.com

　　“此次是官方首次表明,仿制药存在质量差异。”有接近SFDA的人士向记者透露,以前官方态度是仿制药只有合格和不合格的差别,而现在已经深入到合格药物间质量的好与坏,这是一大进步。中国药店：www.ydzz.com

　　国家食品药品监管局副局长吴浈一再要求,仿制药必须与被仿制药“相同”,也就是说,要“仿药品”,而非仅仅“仿标准”,要求产品与原研药品在内在质量、生产过程、治疗效果等方面的一致性,不能走样。来自SFDA注册司的消息显示,“目前SFDA和有关部委正在着手一致性评价相关技术标准的讨论和研究工作,最终还将形成纲领性文件下发”。中国药店：www.ydzz.com

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