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导读：有业内专家则预测，旨在强化药用辅料监管的新规一旦执行，将显著提高药用辅料业的准入门槛和成本，而这一成本若转嫁到制药业，不排除制药业亦会加速优胜劣汰的可能。中国药店：www.ydzz.com
日前,国家食品药品监管局发布《加强药用辅料监督管理的有关规定(征求意见稿)》(以下称《征求意见稿》),向社会公开征求意见。中国药店：www.ydzz.com
依照征求意见稿,国内所用药用辅料均将参照原料药进行管理,而这意味着诸多原本以食品级、化工级标准生产的辅料将被排除在药用大门之外。中国医药包装协会副会长张世德对南都记者透露,国家卫生部基药司相关人士希望探讨基药胶囊固体制剂所需要的空心胶囊,交由某些定点企业生产,这样胶囊质量或更易控制。中国药店：www.ydzz.com
有业内专家则预测,旨在强化药用辅料监管的新规一旦执行,将显著提高药用辅料业的准入门槛和成本,而这一成本若转嫁到制药业,不排除制药业亦会加速优胜劣汰的可能。中国药店：www.ydzz.com
胶囊产业过剩引发质量危机中国药店：www.ydzz.com
根据中国医药包装协会公布的相关数据显示,胶囊行业共拥有全自动生产线约300台,装机年生产力为1000亿粒左右;半自动生产线约400台,装机年生产力为1000亿粒左右,也就是说目前总的生产能力为2000亿粒左右。而根据2011年的数据显示,全国制药行业年度需求胶囊制剂的产量约为1000亿粒,如果加上保健食品等使用胶囊,也只需1500亿粒左右。换句话说,这个行业处于严重的供过于求的局面,以低价换销量的现象十分突出。中国药店：www.ydzz.com
有不愿具名的某药企负责人告诉南都记者,一方面胶囊生产厂家竞相削价的同时,难免有少数厂家为了进一步降低成本,采用通过废皮鞋等废弃物提炼的低价有毒明胶。据了解,该药企若干年前就曾经在某胶囊生产商提供的样品中发现存在质量问题。另外,由于药用辅料的复杂性,国家对于相关行业尤其胶囊,尚没有相应的GMP规范出台。中国药店：www.ydzz.com
另一方面,现在各家药品生产企业都不同程度地面临着来自政府和民间“降药价”的压力,而因为通货膨胀等方面的原因,企业的生产成本整体上是呈上升的趋势,在这种局面下,有些药品生产厂商就动了这些廉价明胶胶囊的主意,然而,天下没有免费的午餐,于是这些厂商便倒在了“铬含量超标”上。中国药店：www.ydzz.com
所谓药用辅料,就是生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。此前爆出铬超标的药用胶囊即属于这一大类。而在更早的时候,上海联华制药厂的甲氨蝶冷药害事件,问题同样出在辅料环节。中国药店：www.ydzz.com
国家药监局发出的通知称,药用辅料是药品的重要组成部分,可直接影响药品的质量和安全。制定了《征求意见稿》旨在进一步加强药用辅料生产、使用的监管,确保药品质量安全。中国药店：www.ydzz.com
根据《征求意见稿》,国家药监局将采取组合拳来实现进一步严格药用辅料生产和使用的管理。而这些组合拳将包括“进一步落实药品生产企业责任和监管部门责任”,“实施GMP、开展分类管理并与药品制剂的关联审评,来提高药用辅料准入门槛”,以及“加大打击力度,震慑违法违规行为”。中国药店：www.ydzz.com
国药控股高级研究员干荣富认为,《征求意见稿》出炉意味着药用辅料从严监管时代的来临,实现对药品生产供应链的全程监管将有利于提升国内药品整体的质量水平。中国药店：www.ydzz.com
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